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    Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie

    DPhG-Vortrag "Neue Entwicklungen bei den Biosimilars und Bioidenticals"

    12.06.2018

    Vortragende: Prof. Dr. Irene Krämer, Direktorin der Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

    Nach dem Patentauslauf von gentechnisch hergestellten Biopharmazeutika und monoklonalen Antikörpern können in Europa sogenannte Biosimilars als Nachfolgeprodukte zugelassen und auch unter verschiedenen Fertigarzneimittelnamen als Bioidenticals vermarktet werden. Von besonderem Interesse sind derzeit die biosimilaren Antikörper (z.B. von Infliximab, Rituximab, Trastuzumab), die eine Herausforderung in der Entwicklung, Zulassung und Anwendung darstellen. Im Rahmen der Zulassung von Biosimilars müssen klinische Studien an Patienten in ausgewählten Indikationen durchgeführt werden. Die EMA legt im Einzelfall fest, ob die Prüfung in einer Indikation für die extrapolierte Zulassung in den weiteren Indikationen des Referenzproduktes ausreichend ist. Die Verfügbarkeit von Biosimilars eröffnet dem Gesundheitssystem ökonomische Chancen und verpflichtet gleichzeitig alle Beteiligten zur sorgfältigen Abwägung beim Austausch und zur Pharmakovigilanz. Bei der Auswahl eines Biosimilars sollten insbesondere die Unterschiede zum Referenzprodukt in den zugelassenen Indikationen und Dosierungen, in der Formulierung, in der Immunogenität, bei Kontraindikationen und Warnhinweisen berücksichtigt werden. Bezüglich der Pharmakovigilanz gilt es die Maßnahmen in den Risikomanagementplänen (z.B. Dokumentation der Chargenbezeichnungen) zu beachten. Die aut idem Substitutionsregel (automatischer Austausch auf Apothekenebene) gilt für Biosimilars nicht.  

     

    Der Vortrag beginnt um 20.15 Uhr in Hörsaal C im Chemie-Zentralgebäude und wird von der Bayerischen Landesapothekerkammer (BLAK) mit 3 Punkten für das Fortbildungszertifikat anerkannt. Gäste sind jederzeit willkommen.

     

     

    Von Dr. Jens Schmitz

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